건강보험심사평가원 공고 제2020 - 171호

「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2020-103호, 2020.5.26.)에 따라 ‘경피적 좌심방이폐색술’ 실시기관 승인 및 갱신 신청을 아래와 같이 공고합니다.

2020년 6월 5일

건강보험심사평가원장

경피적 좌심방이폐색술 실시기관 승인 신청 및 갱신 신청에 관한 사항

1. 신청방법

가. 신청 대상

○ 경피적 좌심방이폐색술 실시조건*에 따라 시설․인력․장비 등에 대한 요건을 갖춘 요양기관

* 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 [별표3]의 2

※ 2019년 하반기에 승인받은 기관은 2020.8.31.자로 승인이 만료됨에 따라 동 공고에 따라 갱신신청을 하여야 함.

나. 신청서 제출

○ 제출기간 : 2020.6.15. ~ 2020.6.26.(금) 18시까지

※ 마감일 접수분에 한하여 유효

○ 제출서류

① 경피적 좌심방이폐색술 기관 승인(갱신) 신청서(별지 서식)

② 연간 실적 관련 자료

③ 상근 인력 요건 관련 자료

④ 시술 장소 관련 자료

⑤ 기타 관련 자료

※ 갱신 대상기관은 시술 장소 관련 자료(시술 장소에 변경이 없는 경우) 생략할 수 있음.

※ 단, 갱신 대상기관 중 지난 승인기간 1년동안 ‘경피적 좌심방이폐색술’ 시술 시적이 없는 경우, 심평원장 공고(2018-182호)(2018. 7. 20.) 「경피적 좌심방이폐색술 승인기관 관리에 관한 세부사항」의 승인취소 사유 중 “기관승인 이후 특별한 사유없이 해당 시술 실적이 없는 경우 등 승인을 취소할 사유가 있다고 판단되는 경우”에 따라 미실시에 대한 사유서 제출 필요함.

○ 제출방법 : 우편 또는 방문 접수

- 우편제출 시 반드시 등기우편으로 제출(마감 당일 18:00까지 도착분에 한함), 접수 여부를 건강보험심사평가원 예비급여평가부에 확인

◇ 우편 ․ 방문 제출처 : 건강보험심사평가원 1사옥 19층 예비급여평가부

- 주소 : 강원도 원주시 혁신로 60 (반곡동)

건강보험심사평가원 1사옥 19층 예비급여평가부 (우 26465)

- 전화번호 : (033) 739-1956

2. 승인 및 갱신 절차

○ 신청서 접수 후 급여평가위원회 심의를 거쳐 보건복지부 장관이 승인

- 승인 여부는 요양기관 개별통보 예정(2020년 8월)

* 승인기간은 승인받은 날로부터 1년 (2020.9.1. ~2021.8.31.)으로 하며, ‘21년 6월(예정)에 실시하는 승인신청 공고에 따라 향후 갱신절차를 진행하여야 함.

○ 실시기관 승인 결정에 필요한 경우 신청기관 및 관련학회 등에 기한을 정하여 자료제출을 요청하거나 요양기관 현지방문을 하여 확인할 수 있음

○ 신청서 반려

- 신청 요양기관이 요청한 자료를 기한 내에 제출하지 않은 경우

- 신청서 등의 관련 서류에 거짓 내용을 기재하거나 거짓 서류를 제출한 경우

- 승인 요건을 충족하지 못한 경우

3. 준수사항

○ 승인기관은 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 및 「경피적 좌심방이폐색술 실시기관 승인 등에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고 제 2020-103호, 2020.5.26.)에 따라 관련 사항을 준수하여야 하며, 이를 준수하지 않는 경우 승인 취소 될 수 있음

별지 서식
경피적 좌심방이폐색술 실시기관 승인(갱신) 신청서
요양 기관	명칭		기호
	주소		전화번호
「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제 2020-103호, 2020.5.26.)의 경피적 좌심방이폐색술 실시 조건에 따라 관련 자료를 구비하여, 경피적 좌심방이폐색술 실시기관으로 승인(갱신) 신청합니다. 년 월 일 대 표 자: (서명 또는 인) 담당자 성 명: 전화번호: 건강보험심사평가원장 귀하
※ 구비서류 1. 최근 2년간 실적 관련 자료 2. 상근 인력 요건 관련 자료 3. 시술 장소 관련 자료 4. 기타 관련 자료 ° 심초음파 인증의 확인서 ° 기타 자료 ※ 갱신 대상기관 구비서류 중 시술 장소에 변경이 없는 경우 ‘시술 장소 관련 자료’는 생략할 수 있음

(구비서류)

1. 최근 2년간 실적

항목	실적(건수)		분류번호
중격천자(Septal Puncture)	계:		자653 경피적 심장판막성형술_승모판막 (M6531)
			자654 부정맥의 고주파절제술_중격천자 (M6544, M6545, M6549, M6540)

주 1. 대상기간은 신청분기 기준으로 직전분기 이전 24개월 실적을 기재

(예: 2020년 하반기 신청기관은 2018년 4월 1일부터 2020년 3월 31일까지 실적)

2. 상근인력

○ 순환기내과세부전문의

성명	순환기내과세부전문의			입사일
	자격번호	자격취득일	인정기간

※ 대표 전문의 1명 기재, 재직증명서, 순환기내과분과전문의 자격증 첨부

※ 순환기내과세부전문의는 순환기내과분과전문의이며, 인정기간은 최근 인정기간을 기재

○ 심초음파 전문의

성명	자격번호	자격취득일	인정기간

※ 대표 전문의 1명 기재, 심초음파 인증의 자격증 첨부

※ 심초음파 인증의 자격증의 인정기간은 최근 인정기간을 기재

※ [별표3]실시조건에 따라 순환기내과 세부전문의 2인(심초음파전문의 1인 포함)이상이므로 순환기내과 세부전문의와 심초음파 전문의는 달라야 함

○ 심혈관 수술 경험이 있는 흉부외과 전문의

성명	전문의 자격번호	자격취득일	입사일

※ 대표 전문의 1명 기재, 재직증명서, 전문의 자격증 첨부

3. 시술 장소

장소	해당 여부(√)	요건	내용
Hybrid 수술실		설치형 투시장비	식약처 허가번호 :
			모 델 명 :
		면적	m2
심도자실		설치형 투시장비	식약처 허가번호 :
			모 델 명 :
		면적	m2

주 1. 해당 장소의 도면 첨부

2. 시설 관련 자료(헤파필터, 양압 시설, 공기청정도 검사 결과, 마취용 가스라인 등)가 있는 경우 첨부

◈ 참고자료

1. 실시 조건

○ 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 제5조 및 [별표3]에 2         (보건복지부 고시 제2020-103호, 2020.5.26.)

- [별표3] 실시조건

2. 경피적 좌심방이폐색술 실시 조건

가. 경피적 좌심방이폐색술(Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion)을 실시하고자 하는 요양기관은 아래의 실시요건 충족여부를 사전에 승인 받아야 함

1) 최근 2년간 중격천자(Septal Puncture)를 하는 심장 중재적 시술 25건 이상 시행

2) 순환기내과 세부전문의와 심혈관 수술 경험이 있는 흉부외과 전문의 상근

3) 시술 장소는 시술 중 경식도 심초음파검사와 응급개심술이 가능한 면적이어야 하며, 투시장비를

갖추어야 함

나. 경피적 좌심방이폐색술(Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion)은 순환기내과 세부전문의 2인(심초음파전문의 1인 포함)이상, 신경과 전문의 1인 이상, 흉부외과 전문의 1인 이상의 협의진료 결과 아래의 적응증에 해당되면서 금기증이 없는 환자에 한해 시술하여야 함

1) 적응증

비판막성 심방세동 환자 중 CHA2DS2-VASc score 2점 이상이면서 아래의 한 가지에 해당하는 경우

가) 장기적 항응고요법이 어려운 경우

나) 적절한 항응고요법 중 뇌졸중이 발생한 경우

2) 금기증

가) 심장내 혈전이 있는 경우

나) 4주이내의 stroke이 발생한 경우

다) 심방중격수복 또는 Closure Device가 존재하는 경우

라) 활동성심내막염 또는 그 외의 세균혈증 유발 감염이 있는 경우

마) 기구가 배치되는 곳이 심장내 또는 혈관내 구조물과 충돌될 우려가 있는 경우

바) 좌심방이 구조가 Device에 일치하지 않는 경우

3) 협의진료 참여의사 성명 및 서명, 치료방침 및 결정 사유 등을 진료기록부에 기록·관리하여야 함

다. 시술기관은 응급개심술에 대비하여 인공심폐기 또는 체외순환막형산화요법(Extra Corporeal Membrane Oxygenator, ECMO) 등의 장비를 구비하여야 하며, 시술이 진행되는 동안 흉부외과 전문의와 마취통증의학과 전문의, 체외순환 전문 인력이 요양기관 내에 대기하여야 함

라. 시술기관은 시술 환자별로 시술 결정 사유, 합병증 발생유무 등에 대한 임상자료를 제출시점으로부터 30일 이내에 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 함

1) 제출시점: 퇴원 시, 시술 후 추적자료 4회(시술 후 30일 초과 또는 6개월 이내, 시술 후 1년,

시술 후 2년, 시술 후 3년)

2) 환자 추적 곤란 등의 사유로 더 이상의 임상자료 축적이 어려운 경우에는 사유서를 제출하여야 함

마. 건강보험심사평가원장은 실시 요양기관에 대한 승인신청, 실시조건 확인 및 임상자료 제출 등을 관리하고, 해당내용을 보건복지부장관에게 년 1회 보고하여야 함

2. 경피적 좌심방이폐색술 실시기관 승인 및 갱신

○ 경피적 좌심방이폐색술 승인기관 관리에 관한 세부사항 및 경피적 좌심방이폐색술 실시기관 승인 및 갱신 신청 공고(건강보험심사평가원 공고)

- 경피적 좌심방이폐색술 승인기관 관리에 관한 세부사항

(건강보험심사평가원 공고 제2018-182호, 2018. 7. 20.)

경피적 좌심방이폐색술 승인기관 관리에 관한 세부사항

1. 목적

경피적 좌심방이폐색술 실시 승인기관(이하 “실시기관”이라 한다)의 실시조건 및 임상자료 제출 등 관리에 필요한 세부사항을 규정하기 위함

2. 실시기관 관리

가. 대상기관 : 보건복지부 장관이 승인한 경피적 좌심방이폐색술 실시기관

※ 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」별표3에 따라 승인 받은 요양기관

나. 승인기간 : 승인 받은 날로부터 1년으로 하며, 매년 갱신절차를 진행하여야 함

※ 경피적 좌심방이폐색술 실시기간 갱신 및 승인 신청은 연 2회(매년 상·하반기) 별도 공고함.

3. 실시기관 준수사항

가. 실시조건 준수

○ 실시기관은 경피적 좌심방이폐색술 실시조건에 규정된 실시방법 및 기록․관리, 임상자료 제출

등을 준수하여야 함

○ 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 제5조(선별급여 실시기관의 승인 및 관리)에 따라 시설·인력·장비 등에 대한 요건 또는 임상자료 제출 등의 조건을 충족하지 못하거나 조건을 이행하지 아니하는 경우 보건복지부 장관은 급여평가위원회 심의를 거쳐 요양급여 항목의 실시 승인을 취소할 수 있음

※ 승인 취소 사유 발생 시 승인 취소는 갱신 절차에 반영됨

< 승인 취소 사유 >

1. 승인기간 중 변경사항이 승인요건을 충족하지 아니하게 된 경우

2. 임상자료 제출 요건에 따라 자료제출을 하지 않거나 거짓자료 제출한 경우

3. 임상자료 제출에 관련된 사항 및 승인요건 충족 여부 점검, 확인을 거부하거나 기피하는 경우

4. 관련 서류를 요청하여 확인 결과 실시조건을 충족하지 아니하는 경우

5. 기관 승인 이후 특별한 사유없이 해당 시술 실적이 없는 경우 등 승인을 취소할 사유가 있다고 판단

되는 경우

나. 변경사항 통보 의무

○  실시기관은 경피적 좌심방이폐색술의 시설·인력·장비의 사전 승인 요건에 변경사항이 있는 경우지체 없이 건강보험심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)에게 통보하여야 함

다. 요구자료 제출 의무

○ 실시기관은 심사평가원장이 실시 조건에의 적합 여부를 확인할 수 있는 자료 등 관련 서류 요청 시 지체 없이 제출하여야 함

4. 자료제출

가. 실시기관은 협의진료 기록지를 제출하여야 함

○ 협의진료 참여의사 성명 및 서명, 치료방침 및 결정 사유 등에 대한 동의여부

○ ‘퇴원 시 제출 임상자료’와 증빙서 제출 시점에 제출함

나. 실시기관은 ‘퇴원 시 제출 임상자료’와 증빙서를 퇴원 시점으로부터 30일 이내에 제출하여야 함(붙임1 참조)

다만, 경피적 좌심방이폐색술에 대한 요양급여비용을 퇴원 전에 청구하는 경우 또는 퇴원 후 30일 이내에 청구하는 경우에는 요양급여비용 청구와 동시에 제출하여야 함

다. 실시기관은 ‘추적관찰 임상자료’와 증빙서를 각 추적관찰 시점으로부터 30일 이내에 제출하여야 함(붙임2 참조)

○ 추적관찰 시점은 시술 후 30일 초과 6개월 이내, 시술 후 1년, 시술 후 2년, 시술 후 3년 임

5. 기타사항

가. 심사평가원장은 실시기관의 임상자료 제출에 관한 사항 및 승인 요건 충족 여부 등을 주기적으로 점검․확인할 수 있음

나. 경피적 좌심방이폐색술 실시기관은 승인기간 만료 전 별도 공고에 따라 승인기간 갱신 절차를 진행하여야 함

다. 이 공고는 공고한 날부터 시행함